试点与目录
不得把普通跨境电商试点等同于药品零售进口试点；先核验地区、口岸、业务模式及限定商品目录。
REGULATED PHARMA FULFILLMENT
跨境医药保税履约，质量受控、批次可追、接口可核
面向依法获批的跨境医药试点企业及限定目录商品，协同医药级仓储、温湿度监测、批次效期、最小包装追溯、关务数据与地方监管接口。
医药级分区与温湿度最小包装追溯海关/药监数据协同
先确认“能不能做”，再讨论系统怎么做
跨境医药不是普通跨境零售进口品类。试点地区、主体资格、允许经营的药品目录、通关口岸和仓储条件均需按项目所在地现行政策与主管部门批复确认。
主体与许可
平台、经营、仓储和服务主体应满足当地准入方案及药品监管要求，具体许可与备案由主管部门确认。
质量与仓储体系
根据商品属性和获批方案建立质量管理、温湿度、冷链、库区隔离、人员权限及应急处置制度。
监管与追溯接口
按地方要求衔接海关、药监或指定平台；涉及电子处方与药师审方时，以获批业务范围和接口规范为准。
围绕质量、追溯、数据和效期设置强制控制点
温湿度与库区失控
普通电商仓缺少待验、合格、不合格和退货状态隔离，也难以关联环境异常。
医药级 WMS + IoT
传感器数据与库区库存关联，超阈值告警并生成质量待办；是否冻结由批准的规则执行。
一盒药的流向查不清
批次级库存无法覆盖监管或售后所需的最小销售包装追溯。
唯一追溯码全程扫描
入库建档，出库绑定订单、包裹与相关单证，并按获批接口要求推送追溯数据。
业务数据存在断层
部分获批业务如涉及处方或审方，前端服务、药师记录与履约数据需要建立关联。
可配置扩展数据链
在地方政策允许且接口明确时，关联处方/审方结果与订单数据；系统不替代医疗判断。
临期、过期商品误发
药品效期必须落实到入库、分配、拣选、复核和退货处置各环节。
FEFO 与批次熔断
强制录入批号和有效期，临期分级预警，冻结批次禁止分配，出库扫码再次拦截。
系统、环境设备与质量流程共同构成控制体系
双监管数据协同
对接海关跨境业务节点，并按试点地区要求预留药监或指定追溯平台接口。
- 订单与申报数据校验
- 监管状态和失败回传
- 接口日志与完整审计
冷链与包材 SOP
冷链商品打包时提示并扫描保温箱、冰袋或温控设备，记录数量和操作人。
- 耗材条码与强制步骤
- 出库温度及时间记录
- 异常包裹阻断复核
退货、隔离与处置
退货先进入待验或隔离区，经质量人员判定后按批准流程处置。
- 原订单、码和批次核对
- 质检图片与结论留档
- 销毁报备或退运记录
跨境医药落地，从准入评估开始
01
政策核验
地区、目录、主体和模式
02
资质评估
经营、平台、仓储与人员
03
接口蓝图
海关、药监及处方扩展
04
仓储验证
分区、温控、设备与 SOP
05
联调测试
模拟订单和异常场景
06
合规首单
主管要求下完成真实验证
REGULATED BUSINESS ASSESSMENT
预约跨境医药准入与系统可行性评估
请提供拟开展地区、商品目录、经营主体、仓储条件和现有批复情况，我们将先判断适用边界。
业务咨询：156 0681 0571